Die litauische Präsidentschaft startet Verhandlungen über die Verordnung über klinische Studien

30 Oktober 2013, Erneuert, 18:17 EEST
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autor: PantherMedia/Scanpix

Der Ausschuss der Ständigen Vertreter (COREPER I) hat der litauischen Präsidentschaft ein Mandat für den Verhandlungsbeginn mit dem Europäischen Parlament und der Kommission erteilt, um in erster Lesung eine Einigung über den Vorschlag für eine Verordnung über klinische Studien mit Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch zu erzielen. Mithilfe dieser Verordnung soll die Durchführung klinischer Studien erleichtert werden und auf diese Wiese ihre Zahl in der EU ansteigen, was wiederum zu einer  besseren Patientenbehandlung fuhren konnte.

“Sowohl für die europäischen Patienten als auch für die europäische Industrie ist es wichtig, dass neue Behandlungen, die auf neuen und bereits vorhandenen Arzneimitteln basieren, auf sichere Weise getestet werden. Wir glauben, dass die neue Verordnung dazu beitragen kann. Sie gehört zu den Prioritäten des präsidierenden Litauens und es liegt in unserem allgemeinen Interesse, dass die neue Verordnung so schnell wie möglich verabschiedet wird”, ließ Botschafter Arūnas Vinčiūnas als Ausschussvorsitzender dazu verlauten.

Die vorgeschlagene Verordnung zielt darauf ab, das Zulassungsverfahren für klinische Studien zu vereinfachen und somit die Zahl der klinischen Studien in der Europäischen Union zu erhöhen. Bezugnehmend auf Anfragen von Wissenschaftlern und in Hinblick auf die Erfüllung der Patientenbedürfnisse ist vorgesehen, mithilfe der Verordnung auch klinische Studien von nicht-kommerziellen Sponsoren wie z.B. Krankenhäusern und Universitätskliniken zu fördern.  Der Vorschlag wurde in Reaktion auf die Tatsache ausgearbeitet, dass der Anteil der in der EU ausgeführten  klinischen Studien im Vergleich zu ihrer Gesamtzahl in den letzten Jahren zurückgegangen ist.

Der Kompromissvorschlag der litauischen Präsidentschaft wurde dem Ausschuss vorgestellt, fand dort breite Zustimmung und wird als Ausgangspunkt für die Verhandlungen mit dem Europäischen Parlament dienen. Der erste informelle Trilog ist für den 6. November anberaumt.

Hintergrund:

Der Vorschlag wurde der Europäischen Kommission im Juli 2012 unterbreitet. Mit der neuen Verordnung wird die Richtlinie 2001/20/EG außer Kraft gesetzt. 

Der Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments hat über den Vorschlag am 29. Mai 2013 abgestimmt.

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